StrataXRT cuenta con un ensayo clínico aleatorizado en 197 pacientes con cáncer de cabeza y cuello, publicado en Radiotherapy and Oncology, y está citado por su nombre en nueve guías e instituciones internacionales, entre ellas MD Anderson Cancer Center y la MASCC. Es el producto de la gama Stratpharma con el respaldo clínico más sólido.
El ensayo aleatorizado: Chan et al., 2019
Es el estudio de referencia y el más exigente metodológicamente de todo el portafolio. Los autores lo describen como el primer estudio definitivo que demuestra efectos significativos de una preparación tópica no esteroidea para la dermatitis por radiación.
| Aspecto | Detalle |
|---|---|
| Diseño | Ensayo controlado aleatorizado, simple ciego |
| Participantes | 197 pacientes con cáncer de cabeza y cuello |
| Comparador | Tratamiento estándar |
| Publicación | Radiotherapy and Oncology, 2019, vol. 139, pp. 72-78 |
Resultados sobre la toxicidad cutánea, medida por grados:
| Toxicidad cutánea | StrataXRT | Control |
|---|---|---|
| Grado 2 | 80 % | 91 % |
| Grado 3 | 28 % | 45 % |
Expresado como reducción del riesgo: 41,0 % menos riesgo de desarrollar toxicidad de grado 2 y 49,4 % menos de grado 3.
Es un ensayo simple ciego, no doble ciego, y se realizó en una población concreta: pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Los resultados no pueden extrapolarse sin más a otras localizaciones tumorales. Es un único ensayo, no un metaanálisis.
Durante la radioterapia en curso: Quilis et al., 2018
Estudio en 56 pacientes de regiones anorrectal y pélvica, cabeza y cuello, y mama o pared torácica. Midió la puntuación RISRAS de toxicidad cutánea durante la radioterapia en curso, no al terminarla.
- Puntuación RISRAS: −16,9 %
- Eritema: −20,6 % · Dolor: −20,5 %
- Picor: −22,2 % · Sensación de ardor: −24,7 %
- Inflamación: −28,9 % · Hidratación: +26,0 %
Todas las mejoras fueron estadísticamente significativas (p < 0,05). El 85 % de los evaluadores consideró que suponía una mejora respecto a la práctica clínica habitual.
Quilis A, Martín J, Rodríguez C, Sánchez P, Ribes J. Journal of Radiation Oncology, 2018;7(3):255-264.
Serie de 56 pacientes sin grupo control aleatorizado. Mide la evolución de los pacientes tratados, no una comparación frente a otra alternativa.
Con quimioterapia concomitante: Villandiego y Aramberri, 2018
Primera evidencia publicada de reducción de la gravedad de las reacciones cutáneas agudas durante radioterapia con quimioterapia concomitante, la situación en la que la piel sufre más.
El hallazgo con más relevancia clínica no es cosmético: el manejo de las reacciones cutáneas permitió a los pacientes terminar el tratamiento oncológico en lugar de tener que interrumpirlo por toxicidad de la piel.
Villandiego I, Aramberri S. Journal of Cancer Therapy, 2018;9(12):1048-1056.
Apósito en gel formador de película para la prevención y el tratamiento de la radiodermitis. Producto sanitario clase IIa con marcado CE, semioclusivo, bacteriostático y estéril hasta su apertura.
Ver StrataXRT →Guías e instituciones que lo citan
Nueve documentos de sociedades científicas y centros de referencia mencionan StrataXRT por su nombre en el manejo de la radiodermitis. En varios de ellos figura como una de las pocas opciones recomendadas, y la MASCC lo señala como preferido «debido a los datos publicados disponibles».
| Institución | País | Año | Fuente |
|---|---|---|---|
| CASMO Canadian Skin Management in Oncology | Canadá | 2021 | Ver documento |
| ISNCC International Society of Nurses in Cancer Care | Internacional | 2021 | Ver documento |
| SOMERA Sociedad Mexicana de Radioterapeutas | México | 2022 | Ver documento |
| ONS Oncology Nursing Society | EE. UU. | 2022 | Ver documento |
| MD Anderson MD Anderson Cancer Center · algoritmo de piel | EE. UU. | 2022 | Ver documento |
| USCOM United States Council of Medical Oncology | EE. UU. | 2022 | Ver documento |
| MASCC Multinational Association of Supportive Care in Cancer | Internacional | 2023 | Ver documento |
| SoR Society of Radiographers | Reino Unido | 2020 | Ver documento |
| EviQ EviQ · Cancer Institute NSW | Australia | 2023 | Ver documento |
Qué no dice esta evidencia
Por rigor, y porque en producto sanitario importa tanto lo que se afirma como lo que no:
- No evita la radiodermitis. La reduce y la retrasa. En el propio ensayo, el 80 % de los pacientes tratados desarrolló toxicidad de grado 2.
- No sustituye al criterio del equipo asistencial. El oncólogo o el radioterapeuta determinan la pauta.
- No hay metaanálisis específico de StrataXRT. Hay un ensayo aleatorizado, estudios de menor tamaño y recomendaciones de guías.
- El registro ante la FDA de EE. UU. es como clase I, con la indicación «for the management of radiation dermatitis». Registro no equivale a aprobación de eficacia.
Preguntas frecuentes
¿Qué evidencia clínica respalda a StrataXRT?
¿Reduce StrataXRT la gravedad de la radiodermitis?
¿Qué instituciones lo recomiendan?
¿Cuándo debe empezar a aplicarse?
¿Sustituye a las indicaciones del oncólogo?
Esta información se dirige a profesionales sanitarios y a pacientes que deseen ampliar información, y no sustituye el consejo, el diagnóstico ni el tratamiento de su equipo de oncología o radioterapia. Ante cualquier duda, consulta con ellos.